东方生物多国产品认证接连落地中美欧全球化布局获阶段性突破

近日，东方生物发布公告披露，公司境内外多家子公司的检测产品相继取得国内NMPA三类医疗器械注册证、加拿大家用自测许可及欧盟IVDR系列产品认证，覆盖分子核酸、呼吸道居家检测、性病筛查、虫媒传染病检测等多条产品线。此举标志着公司以中国、北美、欧洲为核心的全球化市场战略布局取得阶段性突破。

国内全产业链布局持续深化

在国内市场，公司控股子公司杭州丹威生物自主研发的腺病毒、肺炎支原体和人鼻病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法），先后取得国家药监局三类医疗器械注册证。该产品可一次性完成三类高发呼吸道病原体的同步筛查，能够满足儿童、成人呼吸道多重感染的快速鉴别需求。

近年来，东方生物持续布局分子诊断全产业链建设，目前已拿下新冠病毒、新冠/甲乙流、肺炎衣原体支原体、百日咳、HPV14分型等多款产品的国内三类医疗器械证书。同时，公司与罗氏（Roche）达成合作，共同开展呼吸道四联检试剂的研发与市场推广，该产品涵盖甲流、乙流、合胞病毒、肺炎支原体四种核心病原体，双方实现技术与渠道的优势互补。

公司表示，未来将持续打通核心原料、扩增试剂、配套设备的一体化自研自产体系，推动分子诊断技术实现完整产业化落地。

北美居家自测市场再添核心资质

北美市场方面，依托全资海外子公司Healgen Scientific的本地化运营能力，公司新冠/甲乙流快速检测试剂盒（家庭自测版）正式获得加拿大医疗器械许可。这款呼吸道三联检产品专门针对家庭自检场景开发，契合北美市场居家筛查常态化的市场需求。

在此之前，公司旗下美国衡健生物科技有限公司已有多款检测产品取得美国FDA DeNovo、510K认证，覆盖新冠病毒、新冠病毒/甲乙流三联检、合胞病毒、A族链球菌（StrepA）等专业及居家检测品类，产品质量获得市场认可，其中新冠病毒/甲乙流三联检曾被美国ABC新闻列为2024年美国五大医学突破之一。

本次加拿大居家自测资质的落地，进一步丰富了公司呼吸道多联检产品在北美家用场景的准入资质，获批产品可进入加拿大连锁药房、线上零售、公共卫生采购等多元渠道。

欧盟IVDR多品类认证批量获批

近来东方基因持续投入和开发英国、欧盟市场，高质量的免疫层析产品在英国、欧盟具有一定的市场占有率，同时荧光时间分辨、分子诊断、微流控生化、病理、量子点流式荧光（液态芯片）等公司产品正逐步打开英国、欧盟市场。

近期公司多款检测试剂顺利通过欧盟IVDR法规认证，产品覆盖三大核心领域：人偏肺病毒、腺病毒等呼吸道病毒检测；衣原体、淋球菌、梅毒等性传播疾病筛查；登革热系列抗原/抗体虫媒传染病检测。

据了解，欧盟IVDR是全球体外诊断医疗器械领域的标杆性监管法规，对产品临床验证、生产体系、全链条追溯管理均提出极高标准。此次系列产品集中取证，验证了东方生物多技术平台产品的合规性、稳定性与临床实用性。（文夕）

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